今日消息 华海药业：制剂产品奥美沙坦酯片获美国FDA批准文号

华海药业12月5日公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的奥美沙坦酯片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。

奥美沙坦酯片主要用于治疗高血压。奥美沙坦酯片由DaiichiSankyo研发，于2002年在美国上市，当前，美国境内，奥美沙坦酯片的主要生产厂商有Glenmark、Macleods、Accord等。2021年该药品美国市场销售额约32,389,394美元（数据来源于IMS数据库）。

截至目前，公司在奥美沙坦酯片项目上已投入研发费用约690万元。本次奥美沙坦酯片获得正式批准标志着公司具备了在美国市场销售上述产品的资格，该产品ANDA文号的获取有利于公司不断扩大美国市场销售，强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。

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